El proyecto de mjn-neuro nace con dos objetivos principales. El primero, desarrollar una solución tecnológica de ayuda a la persona con epilepsia que mejore su calidad de vida. El segundo, trabajar por reducir el estigma que aún hoy tiene la epilepsia en la sociedad.

Hoy os vamos a hablar de nuestro primer objetivo y el importante hito que acabamos de conseguir.

Cuando iniciamos el desarrollo de nuestra solución, hace ya más de 8 años, siempre tuvimos claro que el diseño, la fabricación, los test de seguridad, etc, debían cumplir un alto nivel de calidad.  Por ese motivo definimos que debía ser un dispositivo médico y cumplir toda la regulatoria existente para los productos sanitarios.

En España, los certificados necesarios para que un dispositivo médico cumpla con la normativa actual son 3:

  • El certificado ISO 13485:2016. Esta norma internacional especifica que mjn- neuro cumple los requisitos para  proporcionar productos y servicios sanitarios.
  • La licencia de fabricante de la Agencia Española del Medicamento, AEMPS. Esta norma nacional autoriza a mjn-neuro como fabricante de productos sanitarios.
  • El certificado CE de dispositivos médicos. Esta normativa europea indica que la solución desarrollada por mjn-neuro para evaluar el riesgo de crisis de epilepsia es un dispositivo médico que cumple con la directiva 93/42/EEC.

La obtención del CE es uno de los hitos más importantes que ha conseguido nuestro proyecto

Desde el año 2019 disponemos del certificado ISO y de la licencia de la AEMPS. Pero obtener el CE ha sido un proceso mucho más laborioso para nosotros ya que ha puesto a prueba desde el inicio de desarrollo de nuestra solución, cómo la hemos diseñado, cómo la hemos fabricado, cómo la hemos testeado, que el uso es seguro para las personas, su funcionamiento y un larguísimo etcétera.

Todo el equipo de mjn-neuro ha trabajado muy duro para la obtención del CE. En especial David Blánquez (CEO y responsable técnico de mjn-neuro), Xavier Raurich (responsable de operaciones) y Fernando Atienza (responsable de calidad).

Por eso estamos muy felices de comunicaros que desde el pasado 30 de abril nuestra solución de ayuda a las personas con epilepsia dispone del CE como dispositivo médico.

Ha sido un proceso largo y complejo ya que los requerimientos por parte de la entidad certificadora son extremadamente estrictos y las horas dedicadas por los miembros del equipo han sido infinitas. En nuestro caso, el organismo notificado que nos ha evaluado ha sido la prestigiosa compañía internacional BSI.

La obtención del CE es uno de los hitos más importantes que ha conseguido nuestro proyecto y abre la puerta a que podamos cumplir nuestro principal objetivo: Que nuestra solución sea una realidad para ayudar a tantísimas personas con epilepsia refractaria en España y en el mundo.

5 Comments

Dejar un Comentario

Abrir chat
1
Contacta con nosotros al momento
Chat con Anna
¡Hola! 👋🏻
Soy Anna, ¿en qué puedo ayudarte?

The user who fills in the information requested in this form declares to be entitled to do so and is solely responsible for the accuracy and completeness of the data and information entered, expressly exonerating MJN NEUROSERVEIS of any liability that may arise for this entity on the occasion of the information provided through this form.

Yes, I accept

L’usuari que complimenta la informació requerida al present formulari declara estar legitimat per això i es fa responsable exclusiu de la veracitat i integritat de les dades i informació que introdueix, exonerant expressament a MJN NEUROSERVEIS de qualsevol responsabilitat que es pugi generar per aquesta entitat amb ocasió de la informació facilitat a través del present formulari.

Si, accepto

El usuario que cumplimenta la información requerida en el presente formulario declara estar legitimado para ello y se hace responsable exclusivo de la veracidad e integridad de los datos e información que introduce, exonerando expresamente a MJN NEUROSERVEIS de cualquier responsabilidad que pudiera generarse para esta entidad con ocasión de la información facilitada a través del presente formulario.

Sí, acepto

Save the date

The next Saturday 21st of November at 4 pm, you will be able to know first hand our product: mjn-SERAS.
mjn-SERAS is a healthcare product that sends a warning signal when the risk of epileptic seizures is high, to the affected person and their trusted contacts.

Sign up now!


    mjn-SERAS is a medical device with CE marking according to the European Directive 93/42/EEC and the Royal Decree RD. 1591/2009.
    Contraindications: Do not use the product if you suffer from an infection in the ear canal or if you suffer from a skin lesion in the vicinity of the product's area of influence.
    Considerations: This medical product works with an APP only on Android phones. The results tested are 96% sensitivity and 94% specificity.
    CPSP20103CAT.

    Save the date

    El próximo sábado 21 de noviembre a las 4 de la tarde, podrás conocer de primera mano nuestro producto: mjn-SERAS.
    mjn-SERAS es un producto sanitario que lanza una señal de aviso cuando el riesgo de crisis de epilepsia es elevado, a la persona afectada y a sus contactos de confianza.

    ¡Inscríbete!

      mjn-SERAS es un producto sanitario con marcado CE conforme a la Directiva Europea 93/42/EEC y el Real Decreto RD. 1591/2009.
      Contraindicaciones: No usar el producto en caso de padecer una infección en el canal auditivo o en caso de padecer una lesión cutánea en las proximidades del área de influencia del producto.
      Consideraciones: Este producto sanitario funciona con una APP solo en teléfonos Android. Los resultados testeados son 96% de sensibilidad y 94% de especificidad.
      CPSP20103CAT.