El proyecto de mjn-neuro nace con dos objetivos principales. El primero, desarrollar una solución tecnológica de ayuda a la persona con epilepsia que mejore su calidad de vida. El segundo, trabajar por reducir el estigma que aún hoy tiene la epilepsia en la sociedad.
Hoy os vamos a hablar de nuestro primer objetivo y el importante hito que acabamos de conseguir.
Cuando iniciamos el desarrollo de nuestra solución, hace ya más de 8 años, siempre tuvimos claro que el diseño, la fabricación, los test de seguridad, etc, debían cumplir un alto nivel de calidad. Por ese motivo definimos que debía ser un dispositivo médico y cumplir toda la regulatoria existente para los productos sanitarios.
En España, los certificados necesarios para que un dispositivo médico cumpla con la normativa actual son 3:
- El certificado ISO 13485:2016. Esta norma internacional especifica que mjn- neuro cumple los requisitos para proporcionar productos y servicios sanitarios.
- La licencia de fabricante de la Agencia Española del Medicamento, AEMPS. Esta norma nacional autoriza a mjn-neuro como fabricante de productos sanitarios.
- El certificado CE de dispositivos médicos. Esta normativa europea indica que la solución desarrollada por mjn-neuro para evaluar el riesgo de crisis de epilepsia es un dispositivo médico que cumple con la directiva 93/42/EEC.
La obtención del CE es uno de los hitos más importantes que ha conseguido nuestro proyecto
Desde el año 2019 disponemos del certificado ISO y de la licencia de la AEMPS. Pero obtener el CE ha sido un proceso mucho más laborioso para nosotros ya que ha puesto a prueba desde el inicio de desarrollo de nuestra solución, cómo la hemos diseñado, cómo la hemos fabricado, cómo la hemos testeado, que el uso es seguro para las personas, su funcionamiento y un larguísimo etcétera.
Todo el equipo de mjn-neuro ha trabajado muy duro para la obtención del CE. En especial David Blánquez (CEO y responsable técnico de mjn-neuro), Xavier Raurich (responsable de operaciones) y Fernando Atienza (responsable de calidad).
Por eso estamos muy felices de comunicaros que desde el pasado 30 de abril nuestra solución de ayuda a las personas con epilepsia dispone del CE como dispositivo médico.
Ha sido un proceso largo y complejo ya que los requerimientos por parte de la entidad certificadora son extremadamente estrictos y las horas dedicadas por los miembros del equipo han sido infinitas. En nuestro caso, el organismo notificado que nos ha evaluado ha sido la prestigiosa compañía internacional BSI.
La obtención del CE es uno de los hitos más importantes que ha conseguido nuestro proyecto y abre la puerta a que podamos cumplir nuestro principal objetivo: Que nuestra solución sea una realidad para ayudar a tantísimas personas con epilepsia refractaria en España y en el mundo.
